cGMP 部品洗浄機の説明: 設計、GMP と GLP、および検証ガイドライン

cGMP 部品洗浄機は単なるキャビネットではなくプロセスです

製品切り替えのために充填ラインが停止すると、メンテナンス チームは、ダイヤフラム、バルブ本体、ポンプ シール、ガスケット、ノズル、交換部品など、数十のコンポーネントを機械から取り外します。これらの部品には乾燥した製品の残留物が付着しているため、定置洗浄サイクルに耐えられるほど長く所定の位置に留まることができません。彼らは部品洗浄機に行きます。その洗浄機が毎回防御可能な基準に達するまで洗浄できない場合、次のバッチは品質リスクと検証の頭の痛い問題から始まります。

詳細の前に端的に言えば、cGMP 部品洗浄機はハードウェアの一部ではなく、プロセスとして最もよく理解されます。繰り返し可能で文書化された検証可能な洗浄を行う機械は、検証が簡単です。熱湯と洗剤を噴射するだけの機械はそうではありません。すべての購入決定は、その違いから始まるべきです。

どの部品を掃除する必要があるか、そしてその作業がなぜ難しいのか

製品またはその周囲の環境に接触する再利用可能な部品は、すべての製薬工場に存在します。バルブ内部は最も一般的な負荷です。分解した状態 無菌スプリットバタフライバルブ ポケットやシール面を備えたエラストマーや金属部品が含まれており、手洗いでは確実に届きません。ダイヤフラム バルブも同様に要求が厳しいです。きれいに見えても、数マイクログラムの以前の製品が残っているダイヤフラムには、バッチ汚染のリスクがあります。 適切な医薬品ダイヤフラム バルブの選択 部品の洗浄方法と併せて計画する必要があります。

ポンプ インペラ、メカニカル シール、充填ノズル、交換部品、サンプリング スコップ、小型プロセス コンテナにより、一般的な作業負荷が完了します。一部の荷物はステンレス鋼です。ポリマーやエラストマーも含まれます。各素材は温度、洗剤、機械的動作に対して異なる反応をします。だからこそ、洗濯機はプログラム可能で反復可能でなければなりません。

洗濯機を cGMP 対応にするための機械設計要件

cGMP 部品洗浄機の機械設計によって、後でどれだけの検証作業が必要になるかが決まります。購入前に次の機能を確認してください。

• 接液部の材質と表面仕上げ。 文書化された表面仕上げ（通常 0.4 ～ 0.8 µm Ra）を備えた 316L ステンレス鋼により、腐食のリスクが軽減され、チャンバーがきれいであることの確認が容易になります。
• 排水性。 水が溜まったり残留物が隠れたりする可能性のある枯れた脚、水平な棚、または凹みがありません。すべての表面は自然に排水される必要があります。
• サニタリー溶接と接続。 湿式溶接は衛生的である必要があり、溶接ログと材料証明書を確認できるようにする必要があります。
• 洗浄およびリンス媒体の濾過。 再循環溶液はフィルターを通過させて、新しく洗浄した部品に粒子が再付着しないようにする必要があります。
• スプレー範囲。 スプレー アームまたはノズルは積荷のあらゆる表面に到達する必要があります。単一のスプレーバーを中心に構築されたチャンバーには、性能評価時にのみ現れる盲点が残ります。
• 温度と洗剤の制御。 これらのパラメータは、単にオン/オフを切り替えるだけでなく、全サイクルにわたって測定、記録、制御可能である必要があります。

これらの機能は贅沢な追加機能ではありません。これらにより、ワッシャー自体のパフォーマンスを記録するワッシャーと、認定中に問題を発見することになるワッシャーが区別されます。

GMP ワッシャーと GLP ワッシャー: 違いを理解する

よくある質問は、研究室用洗浄機を GMP 生産用にアップグレードできるかどうかです。簡単に言うと、この 2 つは異なる前提に基づいて設計されているということです。 GMP 洗浄機は初期投資が高くなりますが、再現性があり、簡単に検証できるように構築されているという決定的な利点があります。以下の表は、実際の違いをまとめたものです。

GMP 洗浄機を実験室での作業に使用することはできますが、GLP 洗浄機を生産洗浄に確実に投入することはできません。

自動部品洗浄機の検証ライフサイクル

自動部品洗浄機の検証は、医薬品製造における洗浄プロセスと同じライフサイクル ロジックに従います。マシンがそのために設計され文書化されていれば、その労力は管理可能です。

リスク評価とサイクル開発から始める

設置前に、製品の残留物、洗剤の残留物、微粒子の制限、生物負荷など、部品の種類ごとに洗浄の意味を定義します。リスク評価では、最も掃除が難しい部品と最も強力な残留物が特定され、これらが洗濯機サイクルにおける最悪の課題となります。これは、最終すすぎ水の品質、通常は精製水または注射用水が指定されるポイントでもあります。

IQ、OQ、および PQ は連続したスレッドです

設置適格性評価は、マシンが指定どおりに構築および設置されていることを検証します。動作適格性評価では、温度、圧力、流量、サイクル時間、および洗剤の投与量が定義された範囲内で動作することを検証します。性能認定は、サイクルによって実際の部品が事前に定義された合格基準に従って洗浄されていることを証明します。洗濯機が衛生的な設計、文書化された材料、すべてを記録する制御システムを備えていれば、労力は大幅に削減されます。

リリース後も検証を続ける

クリーニングの検証は決して終わりません。継続的なプロセス検証、定期的な再認定、および変更管理により、検証済みの状態が保護されます。このアプローチは、業界全体の現在の見方と一致しています。 無菌の医薬品およびバイオテクノロジーの生産 : ライン終了テストのみに依存するのではなく、監査で監視、測定、防御できるプロセスを構築します。

自動化、データの整合性、および要求されるドキュメント

自動化では、cGMP 部品洗浄機が役に立つこともあれば、害を及ぼすこともあります。レシピを管理し、オペレーターのアクセスを制限し、アラームを記録し、サイクルレポートを生成する制御システムは、洗濯履歴と文書化された履歴の違いです。規制された市場では、ソフトウェア自体を検証する必要があり、監査証跡、ユーザー権限、信頼性の高いタイムスタンプなどのデータの整合性に関する期待が、現在標準的な監査の質問となっています。

ベンダーに、工場受け入れテストおよびサイト受け入れテスト計画、ソフトウェア検証パッケージ、およびマシンに同梱されるドキュメントの明確な説明を求めてください。ベンダーがドキュメント構造を提示できない場合は、マシンの稼働初年度に節約できるコストよりも、検証時間にかかるコストが高くなることが予想されます。

クリーニング ステーションの構築: 購入時に注意すること

洗浄ステーションを単一のキャビネットではなく、システムとして考えてください。洗浄機で汚れを除去し、乾燥ステップで水を除去し、溶液管理によりプロセスの一貫性を保ちます。実際には、多くの製薬工場では 3 つのユニットから洗浄ステーションを組み立てています。

分解部品の場合は、移動式高圧GMP洗浄機を使用します。 エリング 移動式高圧GMP洗浄機 洗浄能力を使用現場に直接もたらします。

製薬業界のGMP洗浄機サプライヤー、企業 Shanghai Yiling Fluid Machinery Equipment Co., Ltd.は、中国のカスタム製薬業界GMP洗浄機サプライヤーおよび製薬会社です。 製品を見る→

タンク、容器、設置された配管が所定の位置に留まっている場合、 GMP CIPシステム は適切なツールです。設置されている機器を部品洗浄機で洗浄しようとすると、死角や到達不能な排水ポイントが生じます。

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洗浄後、部品は制御された乾燥が必要です。あ 移動式乾燥システム 湿気や汚染を再導入することなくサイクルを完了します。これは、水を吸収するエラストマー部品や乾燥した生産ラインに戻る交換部品にとって重要です。

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ワッシャーを評価するときは、実際の部品、残留物、許容限界のリストを持参してください。ベンダーにスプレー範囲をデモンストレーションし、機械が複雑な形状をどのように処理するかを説明してもらいます。何よりも、購入を決定する前に、認定に必要な書類をリクエストしてください。

結論

cGMP 部品洗浄機の選択は、購入を決定する前の検証による決定です。適切な機械は衛生的に設計され、完全に文書化され、検証済みのソフトウェアによって制御され、実際の部品と残留物に適合します。間違ったマシンを使用すると、キャビネットがスプレー ノズルでいっぱいになり、説明に時間がかかることになります。

プロセスを指定し、設計を検査し、文書を要求します。ベンダーが検証を後付けとして扱う場合、それが最も重要な詳細です。