RTP ベータバッグ

Alpha バルブの無菌ドッキングにより、アイソレータまたは充填ラインへの安全、迅速、汚染のない移送を実現する使い捨てソリューションです。 Tvek® フィルムバッグと HDPE で作られた RTP-BetaBag® は、主に、プランジャー、ストッパー、ボトルキャップ、蒸気滅菌に対応したその他の小型の剛性コンポーネントなどのコンポーネントの入口に使用されます。

構造と原理

構造構成：通常はベータバルブとバッグで構成され、バッグの素材はTYVEK（タイベック）、PE（ポリエチレン）、PU（ポリウレタン）など多様で、共通仕様は直径105mm、190mm、270mmなどで、容量は10Lから150Lの範囲です。

動作原理: 充填アイソレーター上の Alpha バルブを使用して密閉移送システムを形成することにより、バルブの気密性とバッグの完全性を利用して、異なる滅菌エリア間での材料の安全、迅速、汚染のない移送を実現します。

特長

優れた無菌性：ガンマ線滅菌、湿熱滅菌などの厳格な滅菌処理後、輸送プロセス中の無菌性を効果的に確保し、生物学的汚染や粒子汚染のリスクを軽減します。

使いやすさ: 使い捨て設計により、複雑な洗浄および再検証プロセスが不要となり、時間とコストが節約され、繰り返しの使用によって引き起こされる相互汚染の問題も回避されます。

高い柔軟性: さまざまな用途シナリオや素材の特性に応じて、さまざまな素材や仕様のバッグを選択し、多様な輸送ニーズに対応できます。

応用分野

製薬産業

ゴム栓とアルミニウムキャップの移送: 使い捨てゴム栓はベータバッグに分割され、滅菌後密封されて充填隔離装置に輸送され、充填プロセスの連続性と無菌性が確保されます。

液体移送：薬剤貯蔵タンクと充填ステーション間の滅菌液体の移送に使用されます。このバッグには、滅菌接続、蠕動ポンプチューブ、滅菌濾過、およびその他のコンポーネントを統合して、移送プロセス中の薬剤の品質と無菌性を確保できます。

廃棄物の除去: 廃棄ステーションでは、廃棄物を除去して廃棄ステーションの無菌性を維持するために、使い捨て PE バルブと PE バッグの組み合わせを選択します。

その他の分野: 一部の生物学実験、食品加工、および高い無菌性が要求されるその他の分野では、外部汚染を防ぐための材料の無菌移送および分離にも使用できます。

ISO 5環境で組み立ておよび製造されています。

トレーサビリティ

各 BetaBage には識別バッチ番号があります。

各バッチ番号は、生産バッチ レコードに関連付けられています。

規制の遵守

この製品は、無菌クイックドッキング技術に関する EU GMP Annex 1 の要件を満たしています。

この製品は、クラス D 環境からクラス A 環境への密閉無菌移送に関する EU GMP Annex 1 の要件を満たしており、汚染がないことが保証されます。

使用されるバッグ本体とベータバルブ本体の材料は、抽出物に関する FDA 21CFR の要件を満たしています。

使用されるシール リングの材料は、抽出物に関する FDA 21 CFR 177.2600 の要件を満たしています。

使用されるバッグ本体、ベータ バルブ本体、およびシール リングの材料は、USP <87> (クラス VI) の in vitro 生物学的反応性を満たしています。

使用されるバッグ本体、ベータ バルブ本体、およびシール リングの材料は、USP <88> (クラス VI) in vivo 生物学的反応性 - 全身毒性を満たしています。

本製品は2020年版中国薬局方第四部一般1143細菌エンドトキシン試験法に準拠しています。

この製品は製造過程で動物性原料を一切使用しておらず、生物組織や狂牛病組織も含まれておらず、可塑剤も含まれていません。