無菌封じ込めアイソレータとは何ですか? 製剤スイートが高効力の有効成分を扱う場合、計量ステーションのオペレーターは、粉末を汚染に決してさらしてはいけないことと、粉末を室内に漏らしてはならないという 2 つの相反する要求に同時に直面します。無菌封じ込めアイソレータは、1 つの密閉された筐体内で両方の要件を解決する機器クラスです。濾過された空気と制御された内部環境によって製品を保護し、危険物の取り扱いのために設計され...
View MoreGMP 施設内の残留物が洗浄ベイに残ることはほとんどありません。処理容器の外側、移動式容器のホイールやフレーム、アイソレーターワークステーションの表面、充填ラインのステンレス鋼の端に沿って付着します。各コンポーネントを中央のワッシャーまで運ぶと、切り替えが遅くなり、手動での拭き取りを再現するのが困難になります。移動式高圧 GMP 洗浄機は、制御された高圧水、熱、洗剤を汚れの箇所に直接届けることで、そのギャップを埋めます。 ...
View MoreGMP 製造における粉末充填の日々の課題 無菌製薬プラントのオペレーターは、4 インチの反応器ポートを通じて 25 kg の活性粉末を充填する必要があり、2 時間後には同じラインで別の製品が投入される予定です。粉末、顆粒、無菌医薬品を製造する施設では、この一連の作業が毎日繰り返されます。実際的な問題は、粉末が移動するかどうかではなく、製品を汚染したり、オペレーターが露出したり、移動を遅らせる清掃の負担を生じさせた...
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