機能: 製薬業界では、さまざまな医薬品有効成分 (API) および単離された医薬品中間体 (IPI) が製造プロセス全体に関与します。これらの物質は、特定の活性、毒性、およびアレルギー誘発性を有する可能性があり、その職業的暴露限度 (OEL) は通常 1mg/m3 未満であるか、公的に利用可能で信頼できる職業的暴露限度はありません。濃厚接触者に潜在的な健康上の脅威をもたらすことに加えて、上記の物質の製造プロセスのほとんどでは、管理されていない環境から密閉して隔離する必要もあります。業界の規制には、生産プロセスにおける上記の物質の輸送、移送、および梱包に関する対応する要件とガイダンスがあります。 α - β バルブは、上記のような環境下での密閉処理の要求に応える有効な補助手段として使用できます。技術原理:
アルファベータバルブ技術により、粉末材料をある装置から別の装置に密閉方式で移送することが可能になり、移送プロセス中の高活性滅菌粉末の外部環境への曝露を最小限に抑えます。オペレーターと処理される材料の間に保護バリアを確立すると同時に、材料の無菌環境も保護します。
高効能物質のサンプリングに特殊な機器が必要な理由 処理容器または保管容器からサンプルを採取することは日常的な品質管理手順ですが、含まれる材料が非常に強力な医薬品有効成分、有毒化学物質、またはその他の危険物質である場合、その日常的な手順は安全性に関する重大な懸念事項になります。特定の HPAPI へのマイクログラムレベルの曝露であっても、オペレーターに健康リスクをもたらす可能性があり、スクープやオープンポートバルブなどの従来の...
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