製薬業界では、プロセスの清浄度、無菌性、制御性について非常に高い要件が求められるため、医薬品の品質と生産の安全性を確保するには、適切なバルブの選択が非常に重要です。製薬用ダイヤフラムバルブは、そのシンプルな構造、確実なシール、容易な洗浄により、無菌および高純度の分野で広く使用されています。このタイプのバルブを正しく選択して使用するには、複数の要素を総合的に考慮する必要があります。
1. プロセス要件を理解する
バルブを選択する前に、まずその用途シナリオを明確にする必要があります。例: 原料の輸送、洗浄システム (CIP/SIP)、反応器の排出、または無菌充填?アプリケーションが異なれば、バルブの材質、接続方法、制御方法に対する要件も異なります。たとえば、高温滅菌の場合は高温耐性と耐腐食性の材料が必要ですが、充填の場合は正確な制御と無菌設計にさらに注意が必要です。
2. 素材選びにこだわる
製薬用ダイヤフラムバルブ 通常、バルブ本体とダイヤフラムの 2 つの部分で構成されます。バルブボディの共通材質は、耐食性と機械的強度に優れた316Lステンレス鋼です。媒体と接触する振動板にはPTFE（ポリテトラフルオロエチレン）やEPDM（エチレンプロピレンゴム）、あるいはそれらの複合材料がよく使われます。 PTFE は耐薬品性と高温耐性に優れていますが、EPDM は高弾性と高度なシール要件が必要な場合に適しています。ユーザーは実際の培地の組成と温度条件に基づいて合理的な選択を行う必要があります。
3. 選択には検証と認証を考慮する必要があります
GMP (医薬品の適正製造基準) および FDA、USP、その他の規制基準に基づき、ダイヤフラム バルブには、USP クラス VI 基準を満たす材料、FDA 認証、トレーサビリティ文書などの関連検証文書が必要です。さらに、バルブは、パイプライン システムの清浄度と滅菌効率を確保するために、CIP (定置洗浄) および SIP (定置滅菌) 操作をサポートする必要があります。
4. バルブの構造と取付方法に注意
製薬業界で一般的に使用されているダイヤフラムバルブには、ストレートバルブ、T型、U型、ブロックバルブなどのさまざまな構造があります。 T 型およびブロック構造はシステムの統合を容易にし、死角を減らし、特に無菌環境に適しています。接続方法は溶接、クランプ、フランジのいずれかが可能です。クランプ接続は分解と組み立てに便利ですが、確実に密閉する必要があります。溶接接続は、高清浄度の連続システムに適しています。
5. 適正な使用と定期的なメンテナンス
選択した後は、正しい使用方法も重要です。ダイヤフラムの疲労破壊を防ぐために、頻繁な過圧切り替えは避けてください。使用中は定期的にダイヤフラムの劣化や磨耗を確認し、メーカーの推奨サイクルに従って交換してください。 CIP/SIP プロセス中は、死角や滅菌の死角の洗浄を防ぐためにバルブが完全に開いていることを確認してください。
製薬用ダイヤフラム バルブは、製薬プロセスにおける重要なコンポーネントです。正しい選択と使用は、医薬品の品質に関係するだけでなく、機器の検証や規制遵守にも直接影響します。プロセス要件、材料特性、認証基準、アフターメンテナンスを総合的に考慮することで、企業はより安全で効率的なGMP準拠の生産システムを構築できます。
