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  • 20 Oct

    3D 使い捨てバッグ: アプリケーション、選択基準、および実践的なガイダンス

    3D 使い捨てバッグは、単なる大きなプラスチック容器以上のものです。 In sterile processing, it works as a temporary, pre-sterilized process vessel that must hold its shape, protect its contents, connect safely to surrounding equ...

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  • 14 Oct

    医薬品の使い捨てバッグ: 滅菌粉末の移送に関する実践的なガイド

    無菌ラインで時間を過ごしたことがある人なら誰でも、その瞬間を知っています。新しく洗浄され、完全に記録されたステンレス鋼の容器が、これから運ばれてくる粉末を待っていますが、それがきれいであることを誰かが紙で証明する必要があります。医薬品の使い捨てバッグが普及したのは、主にその疑問を削除したためです。硬い容器を洗浄、検証、再洗浄する代わりに、密封して滅菌済みのバッグを持ち込んで、一度使用し...

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  • 09 Oct

    製薬における無菌接続: 方法、リスク、実践的なベストプラクティス

    無菌医薬品製造施設では、多くの場合、2 つのプロセス装置が接触する瞬間が最大のリスクを伴います。無菌接続は、そのリスクを管理するために存在します。無菌接続は、製品を周囲の環境にさらすことなく、汚染を防ぐ方法で 2 つの別々の流体または粉体の経路を結合します。 エンジニアや生産チームにとって、無菌接続が重要かどうかという実際的な問題はほとんどありません。それは、どの方法が特定...

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  • 21 Sep

    cGMP 部品洗浄機の説明: 設計、GMP と GLP、および検証ガイドライン

    cGMP 部品洗浄機は単なるキャビネットではなくプロセスです 製品切り替えのために充填ラインが停止すると、メンテナンス チームは、ダイヤフラム、バルブ本体、ポンプ シール、ガスケット、ノズル、交換部品など、数十のコンポーネントを機械から取り外します。これらの部品には乾燥した製品の残留物が付着しているため、定置洗浄サイクルに耐えられるほど長く所定の位置に留まることができません...

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  • 15 Sep

    無菌封じ込めアイソレーター: CAI と CACI が製品とオペレーターをどのように保護するか

    無菌封じ込めアイソレータとは何ですか? 製剤スイートが高効力の有効成分を扱う場合、計量ステーションのオペレーターは、粉末を汚染に決してさらしてはいけないことと、粉末を室内に漏らしてはならないという 2 つの相反する要求に同時に直面します。無菌封じ込めアイソレータは、1 つの密閉された筐体内で両方の要件を解決する機器クラスです。濾過された空気と制御された内部環境によって製品を...

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  • 09 Sep

    移動式高圧 GMP 洗浄機: 選択、コンプライアンス、およびワークフロー

    GMP 施設内の残留物が洗浄ベイに残ることはほとんどありません。処理容器の外側、移動式容器のホイールやフレーム、アイソレーターワークステーションの表面、充填ラインのステンレス鋼の端に沿って付着します。各コンポーネントを中央のワッシャーまで運ぶと、切り替えが遅くなり、手動での拭き取りを再現するのが困難になります。移動式高圧 GMP 洗浄機は、制御された高圧水、熱、洗剤を汚れの箇所に直接届...

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